Proč mohou léky se stejnou účinnou látkou působit odlišně

Lékárník může pacientovi nabídnout jiný přípravek se stejnou účinnou látkou, než jaký pacient užíval dosud. Generický lék musí splnit stejné požadavky na kvalitu a prokázat srovnatelné působení v organismu, může se však lišit pomocnými látkami, vzhledem, balením i cenou. Tyto rozdíly obvykle nemění léčebný účinek, u některých lidí ale mohou ovlivnit snášenlivost, pohodlí při užívání nebo orientaci v léčbě.

Stejná účinná látka neznamená totožný výrobek

Účinná látka je složka, která vyvolává léčebný účinek. Například paracetamol snižuje horečku a tlumí bolest bez ohledu na obchodní název přípravku. Léčivý přípravek však netvoří pouze účinná látka. Tableta, kapsle, kapky nebo mast obsahují také pomocné látky, které mohou zajišťovat tvar, stabilitu, chuť, barvu, konzistenci nebo správné uvolňování léčiva.

Přípravky se stejnou účinnou látkou proto nemusí vypadat stejně a nemusí mít totožné složení pomocných látek. To ale samo o sobě neznamená, že jeden z nich je méně účinný.

Co musí splnit generický lék

Generický léčivý přípravek je vyvinut jako alternativa k již schválenému referenčnímu přípravku. Obsahuje stejnou účinnou látku a používá se ve stejné dávce k léčbě stejných onemocnění. Výrobce musí doložit kvalitu přípravku a zpravidla také prokázat, že se účinná látka dostává do organismu srovnatelným způsobem jako u referenčního léku.

Generika bývají levnější především proto, že jejich výrobci neopakují celý původní vývoj účinné látky a rozsáhlé klinické zkoušky, jimiž byla její účinnost a bezpečnost poprvé prokázána. Nižší cena tedy není známkou nižší kvality.

Co znamená bioekvivalence

Bioekvivalence vyjadřuje, že se po podání generického a referenčního přípravku dostává do krevního oběhu srovnatelné množství účinné látky a podobnou rychlostí. Posuzují se zejména farmakokinetické ukazatele, které popisují celkovou expozici organismu léčivu a nejvyšší dosaženou koncentraci v krvi.

U běžně posuzovaných přípravků se obvykle požaduje, aby 90% interval spolehlivosti poměru těchto ukazatelů ležel v rozmezí 80 až 125 %. Jde o statistické pravidlo pro vyhodnocení celé studie, nikoli o povolenou odchylku množství účinné látky v tabletě ani o tvrzení, že generikum může být o čtvrtinu slabší nebo silnější. Obsah účinné látky a další parametry kvality se kontrolují samostatně. U některých léčiv s úzkým terapeutickým rozmezím mohou být požadavky na bioekvivalenci přísnější.

V čem se mohou přípravky lišit

Povolené rozdíly se mohou týkat zejména:

• pomocných látek, například plnidel, pojiv, barviv nebo složek obalu tablety,
• velikosti, tvaru, barvy, povrchu nebo chuti přípravku,
• obalu, názvu a výrobce,
• ceny, výše úhrady zdravotní pojišťovnou a doplatku pacienta.

Většina pomocných látek nemá vlastní léčebný účinek. Některé však mohou mít za určitých okolností známý vliv a musí být uvedeny v příbalové informaci. Pro konkrétního pacienta může být důležitý například obsah látky, na kterou je alergický nebo kterou špatně snáší.

Proč může pacient změnu přesto pocítit

Schválené generikum má mít srovnatelný léčebný účinek a bezpečnostní profil jako referenční přípravek. Přesto může pacient při změně zaznamenat rozdíl. Nejčastěji nejde o zásadně odlišné působení účinné látky, ale o některou z následujících okolností:

• jiná pomocná látka může vyvolat zažívací obtíže, přecitlivělost nebo jinou individuální reakci,
• jiná velikost, povrch či chuť tablety může zhoršit polykání nebo pravidelné užívání,
• změna barvy, tvaru či balení může vést k nejistotě, záměně léků nebo chybě v dávkování,
• zdravotní stav a intenzita obtíží mohou přirozeně kolísat a změna se může časově sejít s dalšími vlivy, například s jiným lékem, stravou nebo změnou zdravotního stavu.

Nové potíže proto není vhodné automaticky přičíst generiku, ale zároveň je nelze bez dalšího přehlížet. Je užitečné zaznamenat název výrobce, dobu vzniku obtíží a další změny v léčbě a probrat je s lékárníkem nebo lékařem.

Kdy je při záměně potřeba zvýšená opatrnost

Zvláštní pozornost je vhodná u léčiv, u nichž může i menší změna koncentrace v organismu ovlivnit účinnost nebo bezpečnost, tedy u přípravků s úzkým terapeutickým rozmezím. Individuální posouzení může být důležité také u některých léků proti epilepsii nebo u pacientů, kteří jsou dlouhodobě stabilizováni na konkrétním přípravku a u nichž by změna vzhledu či balení mohla vést k chybám v užívání.

Pacient by neměl sám měnit dávku, vysazovat léčbu ani střídat přípravky podle momentální dostupnosti. Pokud lékař považuje zachování konkrétního výrobku za důležité, může na receptu vyznačit, že přípravek nemá být zaměněn.

Generická substituce v českých lékárnách

V České republice může lékárník nabídnout jiný přípravek se stejnou léčivou látkou, stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou, který je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Záměna je možná pouze se souhlasem pacienta a tehdy, pokud ji předepisující lékař nezakázal. Lékárník zároveň kontroluje sílu přípravku, předepsané dávkování a vhodnost náhrady pro konkrétního pacienta.

Důvodem nabídky jiné varianty může být nižší doplatek, nedostupnost předepsaného výrobku nebo snaha zajistit pokračování léčby bez zbytečného odkladu.

Proč se mohou lišit doplatky

Doplatek je rozdíl mezi prodejní cenou léčivého přípravku a částkou hrazenou z veřejného zdravotního pojištění. Jednotlivé přípravky se stejnou účinnou látkou mohou mít rozdílnou cenu i výši úhrady, a proto se může lišit také částka, kterou pacient zaplatí. Prodejní cena navíc nemusí být ve všech lékárnách totožná.

Lékárník proto může nabídnout stejně vhodný přípravek s nižším doplatkem. Pacient má právo se zeptat, zda je k dispozici varianta s menším doplatkem nebo bez doplatku, a rozhodnout se, zda se záměnou souhlasí.

Na co se zeptat v lékárně

• Obsahuje nový přípravek stejnou účinnou látku a odpovídá předepsanému dávkování?
• Užívá se stejným způsobem a ve stejnou dobu?
• Jde o přípravek s okamžitým, nebo s prodlouženým či jinak upraveným uvolňováním?
• Obsahuje pomocnou látku, na kterou jsem alergický nebo kterou nesnáším?
• Je k dispozici varianta s nižším doplatkem?
• Co mám dělat, pokud po změně zaznamenám nové potíže nebo zhoršení zdravotního stavu?

Kdy kontaktovat lékaře

Lékaře nebo lékárníka je vhodné kontaktovat, pokud se po změně přípravku objeví nové nebo výraznější nežádoucí účinky, zhoršení léčeného onemocnění, alergická reakce, opakované chyby v užívání nebo nejistota ohledně dávkování. Při závažných či rychle se zhoršujících obtížích je nutné vyhledat neodkladnou zdravotní pomoc.

Léčbu bez konzultace nevysazujte. Při posuzování potíží pomůže, když si ponecháte obal přípravku nebo si poznamenáte jeho přesný název a výrobce.

Upozornění: Článek má informační charakter a nenahrazuje individuální doporučení lékaře nebo lékárníka.

Slovníček pojmů:

• Účinná látka: Složka léčivého přípravku, která vyvolává zamýšlený léčebný účinek.
• Referenční léčivý přípravek: Již schválený přípravek, k němuž se při registraci porovnává generikum.
• Generický léčivý přípravek: Přípravek se stejnou účinnou látkou jako referenční lék, který musí splnit požadavky na kvalitu a srovnatelné působení v organismu.
• Bioekvivalence: Srovnatelnost rychlosti a rozsahu, s nimiž se účinná látka z různých přípravků dostává do organismu.
• Pomocná látka: Jiná složka léčivého přípravku než účinná látka; slouží například k výrobě, stabilitě, chuti, vzhledu nebo uvolňování léčiva.
• Generická substituce: Záměna předepsaného přípravku za odpovídající alternativu se stejnou léčivou látkou za podmínek stanovených právními předpisy.

Zdroje/Informace:
Evropská léková agentura (EMA): Generic and hybrid medicines
Evropská léková agentura (EMA): Excipients labelling
Evropská léková agentura (EMA): Guideline on the Investigation of Bioequivalence
Státní ústav pro kontrolu léčiv: Dostupnost léků v ČR – záměna léčivého přípravku
Národní zdravotnický informační portál: Generická substituce
Národní zdravotnický informační portál: Doplatek na léky